在上海地區(qū)如何辦理醫(yī)療器械許可證?相比其他行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)可以說是一門比較賺錢的行業(yè)了，所以越來越多的創(chuàng)業(yè)者開始從事醫(yī)療行業(yè)，尤其是選擇在上海注冊一家公司。今天由上海注冊公司具體給大家介紹下辦理醫(yī)療器械許可證需要的條件。

　　一、辦理醫(yī)療器械許可證條件：

　　1.擁有和經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的辦公場所;

　　2.相關(guān)條件可參考《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》;

　　3.建議比較健全的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度等;

　　4.具有和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，且質(zhì)量管理人員要具有國家認可的專業(yè)學歷和職稱;

　　5.需要具備和經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的技能培訓，并為第三方提供技術(shù)支持;

　　6.具有和經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件;

　　二、辦理醫(yī)療器械許可證申請材料：

　　申請人如果要向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請，所要提交的材料如下：

　　1.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預核準通知書》或營業(yè)執(zhí)照復印件一份;

　　2.申請設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報告一份;

　　3.人員資料;

　　4.填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》(一式2份);

　　5.擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲條設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　6.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)框圖，清晰明確地標識出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況;

　　7.擬辦企業(yè)經(jīng)營品種目錄;

　　8.擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)的復印件;

　　三、辦理醫(yī)療器械許可證材料要求：

　　1.申報材料一定要真實、完整，可靠，且要用A4紙打印，并加蓋公章或法定代表人簽字，然后裝訂成冊，編制頁碼，制定目錄，方便查閱、整理。

　　2.經(jīng)營范圍可以按照02年國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄進行填寫，如果是一次性使用無菌醫(yī)療器械需要單獨的列出才行。

　　四、辦理醫(yī)療器械許可證程序：

　　申請人可以到市食品藥品監(jiān)督管理局進行安監(jiān)注冊和向醫(yī)療器械處提交一系列相關(guān)材料——受理——市食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查——報省食品藥品監(jiān)督管理局審批——省局領(lǐng)取審批結(jié)果。

　　如何辦理醫(yī)療器械許可證?作為一家上海注冊公司，上海宇波為您提供辦理醫(yī)療器械許可證需要的條件，如果您想要從事醫(yī)療行業(yè)，不妨來上海宇波注冊公司來咨詢下!021-64820908